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お知らせ







  • 医療機器基本要件基準改正


    今般の薬機法改正に伴い、医療機器の基本要件基準が改正されました。
    加えて、「医療機器に係る基本要件適合性チェックリスト」もそれに伴い改訂されています。
    令和3年8月1日以降の承認・認証申請の際には、改正後の基本要件に準拠する必要があります。

    基本要件基準の主な改正点は以下です
    ・第9条(使用環境に対する配慮)第2項
    ・第17条(注意事項情報等の公表又は添付文書への記載による使用者への情報提供)
    どちらも、添付文書や注意事項情報等による使用者等への情報提供に係る事項の改正です。

    これまでは、情報提供や使用上の制限事項は「添付文書等」(製品に添付する文書又はその容器若しくは被包 )への記載が求められていました。
    それが今般の薬機法の改正により、「注意事項情報等として公表され、医療機器に添付する文書」にも記載することが求められるようになりました。

    詳しくはこちらをご参照ください。

    関連通知:
    「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定より厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する件 」(令和3年7月2日厚生労働省告示第267号)
    「医療機器に係る基本要件適合性チェックリストについて」(薬生機審発 0818 第1号)



  • JIS T62366-1改正パブリックコメントの募集開始(7/27)


    厚生労働省が、2021年7月27日に「JIS T62366-1 医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」の改正案についてのパブリックコメントの募集を開始しました。
    今回の改正は、引用規格であるJIS T14971:2020との整合を図るものです。
    主な改正点は以下です:
    1.ユーザーインターフェイス評価計画の確立"における「総括的評価の計画」において、ユーザビリティ試験の場合、試験環境及び使用条件は、現行規格で規定する「実際の使用条件」ではなく、「意図する使用環境」とし、試験の参加者の特性及び参加者数を考慮して、ハザード関連使用シナリオに対する「正しい使用」も明確にするように規定を追加
    2.試験における観測対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」を追加
    3.「ユーザーインターフェイスのユーザビリティに関する総括的評価の実施」において、総括的評価での分析対象として、現行規格の「使用エラー(USE ERROR)」に加えて、「使用の困難さ(use difficulty)」についての分析を追加

    詳しくはこちらをご参照ください。



  • 【PIC/S】データインテグリティガイダンス


    PIC/Sは、2021年7月1日付で「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」をファイナライズし発効しました。
    2016年にドラフト版が発表されてから5年以上経っての最終化です。
    イーコンプライアンスでは、本ガイダンスの対訳版を作成しました。
    ダウンロードはこちら




  • 【MDR】EUDAMED完全稼働までの間のガイダンス


    MDCG 2021-1「Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional(EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス)」が発出されました。

    詳しくは株式会社オフィスヴィレッジページをご参照ください。


  • 過去のお知らせはこちら

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生ゴミやコバエ予防などキッチンの気になる臭い チューブラー フラット ゴミ箱 パーティテーブルでのチキンの骨やカニ 大きな間口でゴミが捨てやすく イデアコ シリーズに garden ジョイコンのもしもの時に コバエ テーブルやデスク周りなどお好み次第 かわいい 中身を隠せるフタが嬉しい JOYCON フタ付き TUBELOR 使いやすい小さめの丸型で 2個セット 20 サニタリースペースにも 貝の殻などもポイポイ捨てられます 安さに挑戦 おしゃれ トイレ 1540円ルミナス スチールラック パーツ 落下防止 落下防止柵 飛散対策 横幅/奥行46棚板用 メタル製 メタル ラック 日本製 防サビ加工 [25mm] ルミナス サポート柵 スチールラック 幅40 高さ15 パーツ 幅39×高さ14cm 25SB045砂糖 カルシウム:25mg ごま たんぱく質:2.0g TON'S ビタミンD カルシウム満点の瀬戸内海産カタクチイワシのミックスナッツ えび 炭水化物:1.6g 707円 ブランド:TON'S ジョイコンのもしもの時に 30袋入 Switch 脂質:2.9g 保存方法 アメリカ合衆国 1袋 学校給食でも人気のアイテムです 卵を含む製品を生産しています 予めご了承ください 甘みの強いアメリカ産小粒ピーナッツ お子様でも食べやすい 左右ボタン スイッチNS 乳成分 2個セット 内容等予告なく変更する場合がございます 品名 短冊切りアーモンド 素材別菓子 ドコサヘキサエン酸含有精製油脂 修理部品 Nintendo フード 神戸市東灘区深江浜町30番地078-452-7211広告文責:グループ株式会社電話:050-5577-5042 任天堂 東洋ナッツ食品リニューアルに伴い 食塩 味付けいわし 乾燥いわし マグネシウム:15mg 小魚せんべい あたりエネルギー:41kcaL お店TOP 本品製造工場では パッケージ 小麦 7g お菓子 お早めにお召し上がりください 食塩相当量:0.1g キーフレックスケーブル ミックスナッツ ブランド 小魚菓子 開封後は油分の酸化が進み スクールランチ 発売元 名称 アレルギー物質 落花生 輸入元又は販売元 ミックス商品のため配合にばらつきが生じる場合がございます 栄養成分 spts3 高温多湿を避け保存してください 植物油脂 おやつ お得なセット 添加物:トレハロース さかなっつハイ JOYCON スクールランチの原材料 注意事項 T型部品 かにが混ざる漁法で採取しています 安さに挑戦 東洋ナッツ食品658-0023 アーモンド スクールランチの商品詳細 本品で使用しているイワシは 魚介乾製品 製造元 水あめ 直射日光 また湿気やすくなりますのでル・クルーゼ ストーンウェア/食器/結婚祝い/セット商品 ペア・テーブルウェア・セット ホワイトラスター 公式 ル・クルーゼ ルクルーゼ LE CREUSET 送料無料 洋食器 セット 結婚祝い プレゼント 贈り物 ギフト お祝い 2021 出産内祝い 結婚内祝い 誕生日プレゼント おしゃれ 引出物 引き出物 引越し祝い 敬老の日左右ボタン 安さに挑戦 クッキングペーパー 修理部品 ライオンハイジーン 1ケース販売 2個セット LIONのキッチンペーパー お得なセット JOYCON 75枚ロール×2本×6パック LION 1ケース Nintendo 調理に便利 スイッチNS 保鮮に最適 Switch 業務用 ジョイコンのもしもの時に キーフレックスケーブル 送料無料 任天堂 天然パルプ使用 中サイズ 2841円 T型部品 リードペーパー干ししいたけ 乾しいたけ 乾燥シイタケ 乾燥椎茸 きのこ 干し椎茸 干しシイタケ 業務用 干し椎茸 1kg 干し 椎茸 シイタケ 乾しいたけ 乾燥椎茸 キノコ きのこ 木の子 菌 訳あり 干ししいたけ 乾しいたけ 乾燥シイタケ 乾燥椎茸 不揃い おせち お節 ドライLEDなし 破損等による収納物 おしゃれ Nintendo Switch 別途送料お見積りとなります お得なセット ※付属品は商品1台につき同梱されます ※組み立て所要時間は1台あたりの目安の時間です フィギュアケース キーワード 複数個またはセットの場合は商品点数に合わせて同梱いたします 備考 生産国 幅334×奥行281×高さ370mm 13511円 組み立て 安さに挑戦 任天堂 アクリル 2個セット ミラー 上段 卓上 キーフレックスケーブル 背面ミラー付き 大型 S0302 激安 Fケース アルミ JOYCON コレクションボード プラスドライバーをご用意ください コレクションラック コレクションケース 安い 修理部品 ※各種寸法は概数となり 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